Заявления о скорой появлении вакцины от COVID-19 звучат всё чаще. Российские вакцины уже неофициально испытываются на людях, Великобритания планирует массовое производство, не дожидаясь завершения клинических испытаний, а Билл Гейтс финансирует испытания ещё одного препарата. Казалось бы, отличные новости. Но есть один настораживающий факт.
Почему так быстро?
Разработка вакцины обычно занимает около 10 лет, даже при благоприятных обстоятельствах и участии учёных по всему миру. Что же делает вакцину от COVID-19 такой особенной? Почему её испытывают на людях и запускают в массовое производство всего через полгода после начала пандемии?
Мифы об опасности COVID-19
В сети активно распространяются мнения об относительно низкой опасности COVID-19, сравнивающие его с сезонным гриппом или утверждающие о массовом переболевании. Однако, точно посчитать летальность COVID-19 пока невозможно из-за неполной статистики и трудностей в выявлении бессимптомных случаев. Даже если летальность окажется на уровне сезонного гриппа (около 0,1%, что маловероятно), для России это всё равно сотни тысяч жизней. Главное отличие от гриппа — отсутствие массовой вакцинации против коронавируса.
Идеальная вакцина: три основных критерия
Идеальная вакцина должна обладать тремя свойствами: защищать от инфекции, быть доступной (возможность массового производства и вакцинации) и быть безопасной. Сочетание этих трёх факторов крайне сложно достичь, что и объясняет длительный срок разработки вакцин (около 10 лет).
Этапы разработки вакцины
Стандартная схема разработки вакцины (и любого лекарства) включает: создание препарата-кандидата; проверку на клеточных культурах (in vitro); проверку на лабораторных животных (in vivo); три фазы клинических исследований; постмаркетинговые наблюдения. Большая часть времени и ресурсов тратится на клинические исследования, которые должны соответствовать строгим международным и государственным стандартам (GCP, GLP и др.). Гарантий успеха на каждом этапе нет.
Иммунный ответ и принцип действия вакцины
Чтобы понять, как должна работать вакцина, необходимо разобраться в иммунном ответе организма на вирус. Коронавирус проникает в клетку, размножается, затем заражает другие клетки. Иммунная система реагирует двумя путями: B-клетки производят антитела; цитотоксические T-клетки уничтожают инфицированные клетки. Также формируются клетки памяти для быстрого ответа при повторном заражении. Задача вакцины – подготовить иммунную систему к встрече с вирусом. Это можно сделать разными способами.
Способы создания вакцин
Существует множество способов доставить антиген в организм: использование ослабленного вируса (риск реверсии); использование убитого вируса; использование фрагментов вируса; использование только белка-шипа; ДНК-вакцины (плазмиды, кодирующие нужный белок); мРНК-вакцины (непосредственное производство вирусных белков). мРНК-вакцины считаются наиболее перспективными из-за простоты конструкции и отсутствия риска интеграции в геном. Однако, существует проблема стабильности мРНК.
Клинические исследования: ключевые вопросы
После получения работающего препарата начинаются сложнейшие клинические исследования. Необходимо ответить на ключевые вопросы: развивается ли антительный ответ? Сколько антител образуется? Полностью ли нейтрализуются вирусы? Как долго сохраняется иммунитет?
Возможность ускорения процесса
Быстро создать эффективную и безопасную вакцину невозможно. Теоретически можно создать вакцину короткого действия, но это потребует последующей разработки долгоиграющей версии. Главное — безопасность, так как мощная иммунная реакция может привести к опасным последствиям (цитокиновый шторм).
Массовое производство: сложная задача
Даже если вакцина будет готова, остаётся проблема массового производства и доставки. Производство 150 миллионов доз вакцины против гриппа занимает 11 месяцев. Для COVID-19 понадобится ещё больше времени, так как технологии производства отличаются.
Создание вакцины против COVID-19 – беспрецедентный вызов. Необходимо много времени, сил и ресурсов. Быстрота – не главное, эффективность и безопасность важнее. Успех зависит не только от науки, но и от промышленности, логистики, политики и граждан.